RBA（Risk Based Approach） 実施のための説明書
20 June 2025 admin
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そこで令和3年度(2021 年度)、 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) 事業の一環である医療技術実用化総合促進事業「Risk Based Approachの実装に係る取り組み」のワーキンググループ 1 (WG1) において、臨床研究の種別に応じたRBA 手 法の検討が行 われ、臨床研究においてRBAを実装するための具体的な方 法が提案された。 同事業では臨床研究を「 治験レベル」、「特定臨床研究レベル」、「 その他臨床研究レベル」 の3段階に分類しており、成果物である研修テキスト内では、主に介入研究についてのRBA実装の内容が網羅的に取り扱われた7 。
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